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Litio Clicca qui per inserire il titolo boxed warning tossicità del litio è strettamente legata alla siero livelli di litio, e può verificarsi a dosi simili a livelli terapeutici. Strutture per le determinazioni del siero litio rapide e precise dovrebbero essere disponibili prima dell'inizio della terapia (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). DESCRIZIONE Ogni compressa per somministrazione orale contiene litio carbonato USP, 300 mg e seguenti eccipienti: stearato di calcio, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, sodio lauril solfato e sodio amido glicolato. Ogni capsula per somministrazione orale contiene litio carbonato USP, 150 mg, 300 mg o 600 mg e il seguente ingrediente attivo: talco. Gli involucri delle capsule contengono inchiostro nero monogrammi, FD & amp; C Red No. 40 (300 mg e solo 600 mg), gelatina e biossido di titanio. L'inchiostro nero contiene monogramming idrossido di ammonio, etanolo, ossido di ferro nero, alcool isopropilico, alcool n-butilico, glicol propilenico e gommalacca smalto. Ogni 5 ml di soluzione per la somministrazione orale contiene agli ioni di litio (Li +), 8 mEq (equivalenti a quantità di litio a 300 mg di carbonato di litio), alcool 0,3% v / v ei seguenti altri ingredienti inattivi: acido citrico, acqua depurata, lampone miscela, benzoato di sodio e soluzione di sorbitolo. Litio soluzione orale è una forma gradevole al palato dose orale di Ioni di litio. Viene preparato in soluzione da idrossido di litio e acido citrico in un rapporto approssimativo di-litio citrato. Litio è un elemento del gruppo alcalino con numero atomico 3, peso atomico 6,94, e una linea di emissione a 671 nm sul fotometro fiamma. La formula empirica per litio Citrato è C 6 H 5 Li 3 O 7; peso molecolare 209,93. Litio agisce come un antimaniacale. Litio carbonato è una polvere bianca con la formula molecolare Li 2 CO 3 e peso molecolare 73.89. FARMACOLOGIA CLINICA Gli studi preclinici hanno dimostrato che il litio altera il trasporto del sodio nelle cellule nervose e muscolari e gli effetti uno spostamento verso metabolismo intraneuronal di catecolamine, ma lo specifico meccanismo biochimico d'azione del litio nella mania è sconosciuta. INDICAZIONI E USO Il litio è indicato nel trattamento degli episodi maniacali del disturbo bipolare. Disturbo bipolare, Manic (DSM-III) è equivalente a Manic malattia depressiva, Manic, nella più vecchia terminologia del DSM-II. Il litio è anche indicato come trattamento di mantenimento per gli individui con una diagnosi di disturbo bipolare. La terapia di mantenimento riduce la frequenza degli episodi maniacali e diminuisce l'intensità di quegli episodi che possono verificarsi. I sintomi tipici di mania includono pressione di parola, iperattività motoria, ridotto bisogno di sonno, fuga delle idee, grandiosità, esaltazione, scarsa capacità di giudizio, l'aggressività, e forse l'ostilità. Quando somministrato ad un paziente vivendo un episodio maniacale, litio può produrre una normalizzazione della sintomatologia entro 1 a 3 settimane. CONTROINDICAZIONI Litio generalmente non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza renale significativa o malattie cardiovascolari, grave debilitazione o disidratazione, o deplezione di sodio, e ai pazienti trattati con diuretici, in quanto il rischio di tossicità del litio è molto elevato in questi pazienti. Se l'indicazione psichiatrica è pericolosa per la vita, e se tale paziente non risponde ad altre misure, un trattamento al litio può essere effettuata con estrema cautela, tra cui quotidiani determinazioni del siero di litio e di adeguamento alle dosi di solito basse normalmente tollerate da questi individui. In tali casi, l'ospedalizzazione è una necessità. AVVERTENZE tossicità del litio è strettamente legata alla siero livelli di litio, e può verificarsi a dosi simili a livelli terapeutici (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Smascheramento della sindrome di Brugada Ci sono state segnalazioni post-marketing di una possibile associazione tra il trattamento con litio e lo smascheramento della sindrome di Brugada. Sindrome di Brugada è una malattia caratterizzata da elettrocardiografico anomalo risultati (ECG) e il rischio di morte improvvisa. Litio deve essere generalmente evitato nei pazienti con sindrome di Brugada o coloro che sono sospettati di avere la sindrome di Brugada. La consultazione con un cardiologo è consigliato se: (1) il trattamento con litio è in considerazione per i pazienti sospettati di avere la sindrome di Brugada o pazienti che hanno fattori di rischio per la sindrome di Brugada, ad esempio sincope inspiegata, una storia familiare di sindrome di Brugada, o una storia familiare di morte improvvisa inspiegabile prima dell'età di 45 anni, (2) i pazienti che sviluppano sincope inspiegata o palpitazioni dopo aver iniziato la terapia al litio. Gravidanza Il litio può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Ci sono state segnalazioni di litio avere effetti negativi sulla nidations nei ratti, vitalità degli embrioni nei topi, e il metabolismo in vitro di testicolo di ratto e spermatozoi umani sono stati attribuiti al litio, come hanno teratogenicità di specie submammalian e labbro leporino nei topi. Studi nei ratti, conigli e scimmie hanno mostrato alcuna evidenza di teratologia Litio-indotta. I dati di litio registri delle nascite suggeriscono un aumento cardiaci e altre anomalie, in particolare Ebstein & rsquo; s anomalia. Se la paziente rimane incinta durante l'assunzione di litio, che deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Se possibile, al litio deve essere sospeso almeno per il primo trimestre a meno che non sia stato accertato che questo sarebbe in serio pericolo la madre. Effetti renali Litio-Induced La terapia al litio cronica può essere associata a diminuzione della capacità di concentrazione renale, di tanto in tanto si presenta come diabete insipido nefrogenico, con poliuria e polidipsia. Tali pazienti dovrebbero essere gestiti con attenzione per evitare la disidratazione con conseguente ritenzione di litio e tossicità. Questa condizione di solito è reversibile quando il litio è interrotto. cambiamenti morfologici con glomerulare e fibrosi interstiziale e nephron-atrofia sono stati riportati in pazienti in terapia cronica litio. cambiamenti morfologici sono stati riscontrati anche nei pazienti bipolari mai esposti al litio. Non è stato stabilito il rapporto tra cambiamenti funzionali e morfologiche renali e la loro associazione con la terapia al litio. Quando la funzione renale è valutata, per i dati di base prima di iniziare la terapia con Litio o successivamente, analisi delle urine di routine e altri test possono essere utilizzati per valutare la funzione tubulare (ad esempio peso specifico delle urine o osmolalità dopo un periodo di privazione di acqua, o 24 ore del volume di urina) e la funzione glomerulare (ad es creatinina sierica o clearance della creatinina). Durante la terapia al litio, cambiamenti progressivi o improvvisi funzione renale, anche nel range di normalità, indicano la necessità di rivalutazione del trattamento. Precauzioni Generale La capacità di tollerare litio è maggiore durante la fase maniacale acuta e diminuisce quando i sintomi maniacali diminuiscono (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Lo spazio distribuzione di litio approssima quella dell'acqua corporea totale. Il litio è escreto principalmente nelle urine con l'escrezione insignificanti nelle feci. L'escrezione renale di litio è proporzionale alla sua concentrazione plasmatica. L'emivita di eliminazione di litio è di circa 24 ore. Litio diminuisce il riassorbimento di sodio dai tubuli renali che potrebbero portare a deplezione di sodio. Pertanto, è essenziale per il paziente di mantenere una dieta normale, compreso il sale, e un apporto adeguato fluido (2500-3000 mL) almeno durante il periodo iniziale di stabilizzazione. Diminuzione della tolleranza al litio è stato segnalato per derivare da sudorazione prolungata o diarrea e, se tale verifica, il fluido supplementare e sale deve essere somministrato. Oltre alla sudorazione e diarrea, infezione concomitante con temperature elevate può anche richiedere una riduzione temporanea o cessazione del farmaco. In precedenza esistente sottostante disturbi della tiroide non costituiscono necessariamente una controindicazione al trattamento litio; dove esiste l'ipotiroidismo, un attento monitoraggio della funzione tiroidea durante la stabilizzazione e la manutenzione di litio permette la correzione di modificare i parametri della tiroide, se presente. Dove si verifica l'ipotiroidismo durante la stabilizzazione e la manutenzione di litio, può essere utilizzato il trattamento della tiroide supplementare. Informazioni per i pazienti Una condizione nota come sindrome di Brugada può pre-esistere e essere smascherato dalla terapia al litio. Sindrome di Brugada è una malattia cardiaca caratterizzata da elettrocardiografici anormale risultati e rischio di morte improvvisa (ECG). I pazienti devono essere avvisati di cercare assistenza di emergenza immediata nel caso essi sperimentano svenimenti, vertigini, battiti cardiaci anomali, o mancanza di respiro. Ambulatoriali e le loro famiglie dovrebbero essere avvertiti che il paziente deve interrompere la terapia al litio e contattare il suo medico se si verificano tali segni clinici di tossicità del litio come diarrea, vomito, tremore, atassia lieve, sonnolenza, o debolezza muscolare. Litio può compromettere le capacità mentali e / o fisici. Attenzione pazienti circa le attività che richiedono attenzione (ad esempio veicoli operativi o macchinari). Interazioni farmacologiche L'uso combinato di aloperidolo e litio Una sindrome encefalopatica (caratterizzata da debolezza, letargia, febbre, tremori e confusione, sintomi extrapiramidali, leucocitosi, enzimi sierici, BUN e FBS), seguita da danni irreversibili al cervello si è verificato in alcuni pazienti trattati con litio più aloperidolo. Non è stata stabilita una relazione causale tra questi eventi e la somministrazione concomitante di litio e aloperidolo; tuttavia, i pazienti che ricevono tale terapia combinata devono essere attentamente monitorati per la prova iniziale di tossicità neurologica e interrotto il trattamento immediatamente se compaiono tali segni. La possibilità di interazioni negative simili con altri farmaci antipsicotici esiste. Litio può prolungare gli effetti degli agenti bloccanti neuromuscolari. Pertanto, gli agenti di blocco neuromuscolare deve essere somministrato con cautela a pazienti in trattamento con litio. Deve essere usata cautela quando litio e diuretici o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) vengono usati in associazione perché la perdita di sodio può ridurre la clearance renale di litio e livelli sierici di litio aumento con rischio di tossicità del litio. Quando si utilizzano tali combinazioni, il dosaggio di litio può essere necessario diminuita, ed è raccomandato più frequente monitoraggio dei livelli plasmatici di litio. Farmaci non-steroidei anti-infiammatori (FANS) I livelli di litio devono essere strettamente monitorati quando i pazienti avviare o interrompere l'uso di FANS. In alcuni casi, la tossicità di litio ha provocato da interazioni tra un FANS e litio. Indometacina e piroxicam sono stati segnalati per aumentare significativamente le concentrazioni plasmatiche di litio allo stato stazionario. Vi sono anche prove che altri agenti anti-infiammatori non steroidei, tra cui il inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2), hanno lo stesso effetto. In uno studio condotto su soggetti sani, i livelli medi plasmatici di litio allo stato stazionario sono aumentate di circa il 17% nei soggetti trattati con litio 450 mg BID con celecoxib 200 mg BID rispetto ai soggetti trattati con litio da solo. Gravidanza, effetti teratogeni Le madri che allattano Il litio è escreto nel latte umano. Infermieristica non dovrebbe essere intrapreso durante la terapia con litio, salvo in circostanze rare e insolite in cui, a giudizio del medico, i potenziali benefici per la madre superano i possibili rischi per il bambino. Uso nei bambini Dal momento che le informazioni riguardanti la sicurezza e l'efficacia del litio nei bambini sotto i 12 anni di età non è disponibile, il suo uso in questi pazienti non è raccomandato in questo momento. C'è stato un rapporto di una sindrome transitoria della distonia acuta e iperreflessia che si verificano in un bambino 15 kg che ha ingerito 300 mg di carbonato di litio. Reazioni avverse litio Tossicità La probabilità di tossicità aumenta con l'aumento dei livelli sierici di litio. I livelli sierici di litio superiori a 1,5 mEq / l hanno un rischio maggiore di livelli più bassi. Tuttavia, i pazienti sensibili al litio possono mostrare segni tossici a livelli sierici inferiori a 1,5 mEq / l. Diarrea, vomito, sonnolenza, debolezza muscolare e la mancanza di coordinamento possono essere i primi segni di tossicità del litio, e possono verificarsi a livelli di litio inferiore a 2,0 mEq / l. Ai livelli più alti, vertigini, atassia, visione offuscata, tinnito e una grande uscita di urina diluita può essere visto. I livelli sierici di litio superiore a 3,0 mEq / l possono produrre un quadro clinico complesso che coinvolge diversi organi e sistemi di organi. I livelli sierici di litio non dovrebbe essere consentito di superare i 2,0 mEq / l durante la fase di trattamento acuto. tremore alle mani fine, poliuria e sete lievi possono verificarsi durante la terapia iniziale per la fase maniacale acuta, e possono persistere durante il trattamento. nausea transitoria e mite e malessere generale possono apparire anche durante i primi giorni di somministrazione di litio. Questi effetti collaterali sono un inconveniente piuttosto che una condizione invalidante, e di solito diminuiscono con la continuazione del trattamento o una riduzione temporanea o cessazione del dosaggio. Se il problema persiste, la cessazione del dosaggio è indicato. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate e non sembrano essere direttamente correlato ai livelli sierici di litio. Neuromuscolare. Tremore, hyperirritability muscolare (fascicolazioni, spasmi, movimenti clonici degli arti interi), atassia, movimenti coreo-athetotic, iperattivi riflessi tendinei profondi. Sistema nervoso centrale. incantesimi oscuranti, convulsioni epilettiformi, disturbi dell'eloquio, capogiri, vertigini, incontinenza di urina o feci, sonnolenza, ritardo psicomotorio, irrequietezza, confusione, stupore, coma, distonia acuta, nistagmo downbeat. Cardiovascolare. aritmia cardiaca, ipotensione, collasso circolatorio periferico, del nodo del seno erettile con bradicardia grave (che può provocare sincope), smascheramento della sindrome di Brugada (Vedi AVVERTENZE: smascheramento della sindrome di Brugada e PRECAUZIONI: Informazioni per i pazienti). Neurologico. Casi di pseudotumor cerebri (aumento della pressione intracranica e papilledema) sono stati riportati con l'uso di litio. Se inosservato, questa condizione può causare l'allargamento della macchia cieca, costrizione del campo visivo ed eventuale cecità a causa di atrofia ottica. Litio deve essere interrotto, se clinicamente possibile, se si verifica questa sindrome. Gastrointestinale. Anoressia, nausea, vomito, diarrea. Genito-urinario. Albuminuria, oliguria, poliuria, la glicosuria. Dermatologica. Essiccazione e diradamento dei capelli, l'anestesia di pelle, follicolite cronica, xerosi cute, alopecia ed esacerbazione della psoriasi. Sistema nervoso autonomo. visione offuscata, secchezza delle fauci. Anomalie della tiroide. gozzo eutiroideo e / o ipotiroidismo (comprese mixedema) accompagnata da bassa T3 e T4. Lo iodio 131 assorbimento può essere elevato. (Vedere PRECAUZIONI). Paradossalmente, sono stati segnalati rari casi di ipertiroidismo. Modifiche EEG. Diffuse in rallentamento, l'ampliamento dello spettro di frequenza, il potenziamento e la disorganizzazione di fondo ritmo. Cambiamenti ECG. Reversibile appiattimento, isoelectricity o l'inversione di onde T. Varie. La fatica, letargia, scotomi transitori, disidratazione, perdita di peso, la tendenza a dormire. Reazioni varie estranei a dosaggio sono. Transitori cambiamenti elettroencefalografici e elettrocardiografiche, leucocitosi, mal di testa, gozzo diffuso non tossico, con o senza ipotiroidismo, iperglicemia transitoria, prurito generalizzato con o senza eruzione cutanea, ulcere cutanee, albuminuria, il peggioramento di sindromi organiche cerebrali, un eccessivo aumento di peso, gonfiore edematoso delle caviglie o polsi, e la sete o poliuria, a volte simile a diabete insipido, e sapore metallico. Un singolo rapporto è stato ricevuto dello sviluppo di scolorimento dolorosa mani e dei piedi e freddo alle estremità entro un giorno della partenza di un trattamento di litio. Il meccanismo attraverso il quale questi sintomi (che assomigliano Raynaud & rsquo; s Syndrome) sviluppati non è noto. Recupero seguito cessazione. sovradosaggio I livelli tossici di litio sono vicini ai livelli terapeutici. E 'quindi importante che i pazienti e le loro famiglie essere avvertiti da guardare per i sintomi precoci e di interrompere il farmaco e informare il medico qualora si verificassero. sintomi tossici sono elencati in dettaglio nella sezione reazioni avverse. Trattamento Nessun antidoto specifico per l'avvelenamento di litio è noto. I primi sintomi di tossicità del litio possono solitamente essere trattati con la riduzione di cessazione del dosaggio del farmaco e la ripresa del trattamento ad una dose più bassa dopo 24 a 48 ore. Nei casi più gravi di avvelenamento di litio, il primo e più importante obiettivo del trattamento consiste eliminazione di questo ione dal paziente. Il trattamento è essenzialmente la stessa di quella utilizzata nel barbiturici: 1) lavanda gastrica, 2) la correzione dello squilibrio idro-elettrolitico e 3) regolazione del funzionamento renale. Urea, mannitolo, e aminofillina tutti producono aumenti significativi dell'escrezione litio. L'emodialisi è un mezzo efficace e rapida rimozione dello ione dal paziente gravemente tossici. la profilassi infezione, radiografia del torace regolari, e la conservazione di un adeguato respirazione sono essenziali. Litio Dosaggio e somministrazione acuta Mania risposta ottimale paziente di carbonato di litio di solito può essere stabilito e mantenuto con 600 mg t. i.d. risposta ottimale paziente di litio soluzione orale di solito può essere stabilito e mantenuto con 10 ml (2 cucchiaini colmi) (16 mEq di litio) t. i.d. Tali dosi normalmente producono a livelli sierici di litio efficace compresa tra 1,0 e 1,5 mEq / l. Il dosaggio deve essere individualizzato in base ai livelli sierici e la risposta clinica. Il controllo regolare del paziente & rsquo; s stato clinico e dei livelli sierici di litio è necessario. I livelli sierici devono essere determinati due volte alla settimana durante la fase acuta, e fino a quando il livello di siero e condizioni cliniche del paziente sono stati stabilizzati. Controllo a lungo termine I livelli sierici di litio desiderabili sono 0,6 a 1,2 mEq / l. Dosaggio varia da un individuo all'altro, ma di solito 300 mg di carbonato di litio t. i.d. o q. i.d. o 5 ml (1 cucchiaino pieno) (8 mEq di litio) di litio orale t. i.d. Soluzione o q. i.d. manterrà questo livello. I livelli sierici di litio in casi non complicati che ricevono terapia di mantenimento durante la remissione devono essere monitorati almeno ogni due mesi. I pazienti anormalmente sensibili al litio possono mostrare segni tossici a livelli sierici di 1,0 a 1,5 mEq / l. I pazienti anziani spesso rispondono a dosaggi ridotti, e possono mostrare segni di tossicità a livelli sierici normalmente tollerati da altri pazienti. N. B. I campioni di sangue per la determinazione di litio sierico devono essere utilizzate, immediatamente prima della dose successiva quando le concentrazioni di litio sono relativamente stabili (cioè 8-12 ore dopo la dose precedente). dipendenza totale non deve essere collocato su livelli sierici solo. valutazione accurata del paziente richiede sia analisi cliniche e di laboratorio. FORNITURA Carbonato di litio compresse USP 300 mg forniti come colore da bianco a bianco, biconvessa, ha segnato su un lato con l'identificazione & ldquo prodotto; 54 452 & rdquo; impresso sull'altro lato. NDC 0054-8528-25: 10x10 Unit-Dose (Per istituzionale Use Only). NDC 0054-4527-25: Flacone da 100 compresse NDC 0054-4527-31: Bottiglia di 1.000 compresse Carbonato di litio capsule USP 150 mg forniti come opache capsule di colore bianco impresso con l'identificazione & ldquo prodotto; 54 213 & rdquo; su entrambi i tappi e organismi e contenente una polvere bianca. NDC 0054-8526-25: 10x10 monodose (Per Istituzionale Use Only). NDC 0054-2526-25: Flacone da 100 capsule 300 mg forniti come opache, capsule color carne con impresso identificazione & ldquo prodotto; 54 463 & rdquo; su entrambi i tappi e organismi e contenente una polvere bianca. NDC 0054-8527-25: 10x10 monodose (Per Istituzionale Use Only). NDC 0054-2527-25: Flacone da 100 capsule NDC 0054-2527-31: Bottiglia di 1.000 capsule 600 mg sotto forma di capsule allungato avente, tappi opaco color carne con corpi bianchi, con stampato identificazione & ldquo prodotto; 54 702 & rdquo; su entrambi i tappi e organismi e contenente una polvere bianca. NDC 0054-8531-25: 10x10 monodose (Per Istituzionale Use Only). NDC 0054-2531-25: Flacone da 100 capsule Conservare ed erogare Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F). [Cfr USP controllato temperatura ambiente.] Proteggere dall'umidità. Erogare in un contenitore stretto, a prova di bambino, come definito nella USP / NF. Litio Soluzione orale USP, 8 mEq per 5 ml. Litio Soluzione orale USP viene fornito come soluzione quasi incolore chiaro. NDC 0054-3527-63: Flacone da 500 ml Conservare ed erogare Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F). [Cfr USP controllato temperatura ambiente.] Erogare in un contenitore stretto, a prova di bambino, come definito nella USP / NF. Distr. da: West-Ward Eatontown, NJ 07724 Revised marzo 2016 PACCHETTO / ETICHETTA PANNELLO PRINCIPALE DISPLAY PACCHETTO / ETICHETTA PANNELLO PRINCIPALE DISPLAY PACCHETTO / ETICHETTA PANNELLO PRINCIPALE DISPLAY PACCHETTO / ETICHETTA PANNELLO PRINCIPALE DISPLAY PACCHETTO / ETICHETTA PANNELLO PRINCIPALE DISPLAY PACCHETTO / ETICHETTA PANNELLO PRINCIPALE DISPLAY PACCHETTO / ETICHETTA PANNELLO PRINCIPALE DISPLAY PACCHETTO / ETICHETTA PANNELLO PRINCIPALE DISPLAY PACCHETTO / ETICHETTA PANNELLO PRINCIPALE DISPLAY
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