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Leena I pazienti devono essere informati che questo prodotto non protegge contro l'infezione da HIV (AIDS) e di altre malattie sessualmente trasmissibili. ORALI agenti contraccettivi DESCRIZIONE Leena & reg; fornisce un continuo regime contraccettivo orale del 7 compresse azzurro, 9 compresse di colore giallo-verde chiaro, 5 più compresse blu chiaro, e poi 7 compresse di colore arancione. Ogni compressa azzurro contiene 0,5 mg di noretindrone ed etinilestradiolo 0,035 mg, ogni compressa di colore giallo-verde chiaro contiene noretindrone 1 mg ed etinilestradiolo 0,035 mg, e ogni compressa arancia contiene ingredienti inerti. Norethindrone è un agente progestazionale potenti con il nome chimico 17-idrossi-19-nor-17 & alpha; - pregn-4-en-20-yn-3-one. Etinilestradiolo è un estrogeno con il nome chimico 19-Nor-17 & alpha; - pregna-1,3,5 (10) - trien-20-ino-3,17-diolo. Le loro formule di struttura seguono. Le compresse Leena giallo-verde chiaro contengono i seguenti ingredienti inattivi: D & amp; C Verde No. 5, D & amp; C Yellow No. 10, lattosio, magnesio stearato, povidone, e amido. La luce blu compresse Leena contengono i seguenti ingredienti inattivi: FD & amp; C blu n ° 1, lattosio, magnesio stearato, povidone, e amido. Le compresse arancione inattive contengono i seguenti eccipienti: FD & amp; C Yellow No. 6, lattosio, cellulosa microcristallina e magnesio stearato. Leena - Farmacologia Clinica Combinazione contraccettivi orali agiscono soppressione di gonadotropine. Sebbene il meccanismo principale di questa azione è l'inibizione dell'ovulazione, altre alterazioni comprendono cambiamenti nel muco cervicale (che aumentano la difficoltà di ingresso dello spermatozoo nell'utero) e l'endometrio (che può ridurre la probabilità di impianto). Indicazioni e impiego per Leena I contraccettivi orali sono indicati per la prevenzione della gravidanza in donne che decidono di utilizzare questo prodotto come un metodo di contraccezione. prodotti contraccettivi orali come Norinyl, che contengono 50 mcg di estrogeno, non devono essere utilizzati a meno che non indicazione medica. I contraccettivi orali sono molto efficaci. Tabella I elenca i tassi di gravidanza accidentale tipici per gli utenti di combinazione orale contraccettivi e altri metodi di contraccezione. 1 L'efficacia di questi metodi contraccettivi, tranne la sterilizzazione, dipende l'affidabilità con cui vengono utilizzati. L'uso corretto e costante dei metodi può portare a tassi di fallimento inferiori. Tabella l: Percentuale di donne che subiscono un gravidanze indesiderate durante il primo anno di utilizzo tipico e il primo anno di uso perfetto della contraccezione e la percentuale di utilizzo continuo, alla fine del primo anno. Stati Uniti. % Di donne che subiscono un Unintended Fonte: Trussell J. contraccettivi efficacia Tavolo da Hatcher R. A. Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowal D, F Ospite, in contraccettiva Tecnologia: Diciassettesima edizione riveduta. New York, NY: Irvington Publishers, 1998. * Tra le coppie che cercano di evitare la gravidanza, la percentuale che continuano a utilizzare un metodo per un anno. &pugnale; Tra le coppie tipici che avviano l'uso di un metodo (non necessariamente per la prima volta), la percentuale che sperimentano una gravidanza accidentale durante il primo anno se non si fermano uso per qualsiasi altro motivo. Tra le coppie che avviano l'uso di un metodo (non necessariamente per la prima volta) e che lo usano alla perfezione (sia coerente e corretto), la percentuale che sperimentano una gravidanza accidentale durante il primo anno se non si fermano uso per qualsiasi altro motivo. &setta; Le percentuali diventano incinta in colonne (2) e (3) si basano su dati provenienti da popolazioni in cui la contraccezione non viene utilizzato e dalle donne che cessano con la contraccezione, al fine di una gravidanza. Tra queste popolazioni, circa il 89% rimanere incinta entro un anno. Questa stima è stata abbassata leggermente (al 85%) per rappresentare la percentuale che sarebbe diventato incinta entro un anno tra le donne ora basandosi sui metodi di contraccezione reversibile se hanno abbandonato la contraccezione del tutto. &parà; Schiume, creme, gel, ovuli vaginali, e la pellicola vaginale. Metodo # muco cervicale (ovulazione) integrato dal calendario nella temperatura corporea pre-ovulatoria e basale nelle fasi post-ovulatori. &SPINA; Con crema spermicida o gelatina. & Szlig; Senza spermicidi. &una tomba; Lo schema di trattamento è una dose entro 72 ore dopo il rapporto non protetto e una seconda dose di 12 ore dopo la prima dose. La Food and Drug Administration ha dichiarato le seguenti marche di contraccettivi orali per essere sicuro ed efficace per la contraccezione d'emergenza: Ovral (1 dose è di 2 pillole bianche), Aleese (1 dose è di 5 pillole rosa), Nordette o Levlen (1 dose è 2 pillole luce-arancio), Lo / Ovral (1 dose è di 4 pillole bianche), Triphasil o Tri-Levlen (1 dose è di 4 pillole gialle). & Egrave; Tuttavia, per mantenere una protezione efficace contro la gravidanza, un altro metodo di contraccezione deve essere utilizzato non appena il ciclo mestruale riprende, la frequenza o la durata delle poppate si riduce, vengono introdotti i feed di bottiglia, o il bambino raggiunge sei mesi di età. Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi effetti indesiderati cardiovascolari da uso di contraccettivi orali. Questo rischio aumenta con l'età e con il fumo pesante (15 o più sigarette al giorno) e molto marcata nelle donne sopra i 35 anni di età. Le donne che fanno uso di contraccettivi orali sono invitati a non fumare. L'uso di contraccettivi orali è associato ad un aumentato rischio di diverse patologie gravi, tra cui l'infarto miocardico, tromboembolia, ictus, neoplasie epatiche e malattie della colecisti, anche se il rischio di morbilità o mortalità grave è molto piccolo in donne sane, senza fattori di rischio sottostanti. Aumenta il rischio di morbilità e mortalità in modo significativo in presenza di altri fattori di rischio sottostanti come l'ipertensione, iperlipidemie, ipercolesterolemia, obesità e diabete. 2 & ndash; 5 Praticanti prescrivere contraccettivi orali dovrebbero avere familiarità con le seguenti informazioni relative a questi rischi. Le informazioni contenute in questo inserto si basa principalmente su studi effettuati in pazienti che hanno utilizzato contraccettivi orali con elevati formulazioni di entrambi estrogeni e progestinici rispetto a quelli in uso comune oggi. 6 & ndash; 11 L'effetto di uso a lungo termine dei contraccettivi orali con formulazioni inferiori di entrambi estrogeni e progestinici Resta da determinare. In tutto questo l'etichettatura, studi epidemiologici riportati sono di due tipi: studi di controllo a posteriori nonché i casi e studi prospettici di coorte o. Studi caso controllo forniscono una misura del rischio relativo di una malattia. Rischio relativo, il rapporto tra l'incidenza di una malattia tra gli utenti contraccettivi orali che tra i non utenti, non può essere valutata direttamente da studi caso-controllo, ma il rapporto di probabilità che si ottiene è una misura del rischio relativo. Il rischio relativo non fornisce informazioni sulla comparsa clinico di una malattia. Studi di coorte forniscono non solo una misura del rischio relativo, ma una misura del rischio attribuibile, che è la differenza di incidenza della malattia tra utenti contraccettivi orali e non utenti. Il rischio attribuibile non fornire informazioni circa l'effettivo verificarsi di una malattia nella popolazione (adattato da ref 12 e 13 con l'autore e rsquo;. S permesso). Per ulteriori informazioni, si rimanda il lettore a un testo sui metodi epidemiologici. 1. disturbi tromboembolici E altri problemi vascolari un. Infarto miocardico Un aumento del rischio di infarto miocardico è stata attribuita a uso di contraccettivi orali. Questo rischio è soprattutto nei fumatori o le donne con altri fattori di rischio sottostanti per la malattia coronarica come l'ipertensione, ipercolesterolemia, obesità patologica e il diabete. 2 & ndash; 5, 13 Il rischio relativo di infarto per gli attuali utenti di contraccettivi orali è stata stimata essere da 2 a 6. 2, 14 & ndash; 19 Il rischio è molto basso sotto l'età di 30. Tuttavia, vi è la possibilità di un rischio di malattie cardiovascolari anche in donne molto giovani che assumono contraccettivi orali. Il fumo in combinazione con l'uso di contraccettivi orali ha dimostrato di contribuire in modo sostanziale l'incidenza di infarti del miocardio nelle donne nella loro metà degli anni trenta o più anziani, con la contabilità di fumare per la maggior parte dei casi in eccesso. 20 I tassi di mortalità associati alla malattia circolatoria hanno dimostrato di aumentare notevolmente nei fumatori di età superiore ai 35 anni e non fumatori di età superiore ai 40 tra le donne che fanno uso di contraccettivi orali (vedi Tabella II). 16 TABELLA II: CIRCOLATORI MALATTIA tassi di mortalità per 100.000 ANNI Woman di età, il fumo STATO E uso di contraccettivi orali Adattato da P. M. Layde e V. Beral, Tabella V 16 I contraccettivi orali possono aggravare gli effetti dei fattori di rischio ben noti come l'ipertensione, il diabete, iperlipidemie, ipercolesterolemia, l'età e l'obesità. 3, 13, 21 In particolare, alcuni progestinici sono noti per diminuire il colesterolo HDL e causare intolleranza al glucosio, mentre gli estrogeni possono creare uno stato di iperinsulinismo. 21 & ndash; 25 I contraccettivi orali hanno dimostrato di aumentare la pressione sanguigna tra gli utenti (vedi AVVERTENZE, sezione 9). Effetti simili sui fattori di rischio sono stati associati ad un aumentato rischio di malattie cardiache. I contraccettivi orali devono essere usati con cautela nelle donne con fattori di rischio cardiovascolare. Un aumento del rischio di malattia tromboembolica e trombotica associata con l'uso di contraccettivi orali è ben consolidata. studi caso-controllo hanno trovato il rischio relativo di utenti rispetto ai non utenti di essere 3 per il primo episodio di trombosi venosa superficiale, da 4 a 11 per la trombosi venosa profonda o embolia polmonare, e 1,5 a 6 per le donne con condizioni predisponenti per tromboembolica venosa malattia. 12, 13, 26 & ndash; 31 studi di coorte hanno dimostrato il rischio relativo di essere un po 'più bassa, circa 3 per nuovi casi e circa 4,5 per i nuovi casi che richiedono il ricovero in ospedale. 32 Il rischio di malattia tromboembolica a causa di contraccettivi orali non è correlato alla lunghezza d'uso e scompare dopo l'uso della pillola è stato arrestato. 12 Un aumento da 2 a 6 volte del rischio relativo di complicanze tromboemboliche post-operatorie è stata riportata con l'uso di contraccettivi orali. Il rischio relativo di trombosi venosa nelle donne che hanno condizioni predisponenti è doppio rispetto a quello delle donne senza tali condizioni mediche. 83 Se fattibile, contraccettivi orali deve essere sospeso almeno 4 settimane prima e per 2 settimane dopo la chirurgia elettiva e durante e dopo l'immobilizzazione prolungata. Dal momento che il periodo post-partum immediato anche è associato ad un aumentato rischio di tromboembolia, contraccettivi orali dovrebbero essere avviati non prima di 4 a 6 settimane dopo il parto nelle donne che non scelgono di allattare al seno. 33 c. malattie cerebrovascolari Un aumento sia i rischi relativi e imputabili di eventi cerebrovascolari (trombotici ed emorragici ictus) è stato dimostrato nelle utilizzatrici di contraccettivi orali. In generale, il rischio è più grande tra anziani (& gt; 35 anni), le donne ipertesi che fumano anche. L'ipertensione è risultata essere un fattore di rischio per gli utenti e non utenti di entrambi i tipi di colpi, mentre il fumo ha interagito per aumentare il rischio di ictus emorragico. 34 In un ampio studio, il rischio relativo di ictus trombotico è stato dimostrato variare da 3 a utenti normotesi a 14 per gli utenti con grave ipertensione. 35 Il rischio relativo di ictus emorragico è segnalato per essere 1.2 per i non fumatori che hanno usato contraccettivi orali, 2,6 per i fumatori che non ha usato contraccettivi orali, 7,6 per i fumatori che hanno usato contraccettivi orali, 1.8 per gli utenti normotesi e 25,7 per gli utenti con ipertensione grave . 35 Il rischio attribuibile è anche maggiore nelle donne nella loro metà degli anni trenta o più anziani e tra i fumatori. 13 d. rischio dose-dipendente della malattia vascolare da contraccettivi orali Una correlazione positiva è stata osservata tra la quantità di estrogeni e progestinici nei contraccettivi orali e il rischio di malattia vascolare. 36 & ndash; 38 Un calo di lipoproteine ad alta densità (HDL nel siero) è stata riportata con molti agenti progestinici. 22 & ndash; 24 Un calo di lipoproteine ad alta densità di siero è stata associata ad una maggiore incidenza di cardiopatia ischemica. 39 Poiché gli estrogeni aumentano il colesterolo HDL, l'effetto netto di un contraccettivo orale dipende da un equilibrio raggiunto tra le dosi di estrogeni e progesterone e la natura e la quantità assoluta di progestinici utilizzati nei contraccettivi. La quantità di entrambi gli ormoni deve essere considerato nella scelta di un contraccettivo orale. 37 Minimizzare l'esposizione agli estrogeni e progesterone è in linea con buoni principi di terapie. Per qualsiasi particolare combinazione estrogeno / progestinico, il regime di dosaggio prescritto dovrebbe essere uno che contiene la minor quantità di estrogeno e progestinico che è compatibile con un basso tasso di fallimento e le esigenze del singolo paziente. Nuove accettori di agenti contraccettivi orali dovrebbero essere avviati in preparati contenenti il contenuto di estrogeni più basso che produce risultati soddisfacenti per l'individuo. I prodotti contenenti 50 mcg di estrogeni dovrebbero essere usati solo quando clinicamente indicato. e. Persistenza del rischio di malattia vascolare Ci sono tre studi che hanno dimostrato la persistenza del rischio di malattia vascolare per sempre utilizzatrici di contraccettivi orali. 17, 34, 40 In uno studio condotto negli Stati Uniti, il rischio di sviluppare infarto miocardico dopo la sospensione di contraccettivi orali persiste per almeno 9 anni per le donne 40 & ndash; 49 anni che avevano fatto uso di contraccettivi orali per 5 o più anni, ma questo rischio aumentato non è stata dimostrata in altre fasce d'età. 17 In un altro studio in Gran Bretagna, il rischio di sviluppare malattie cerebrovascolari persistito per almeno 6 anni dopo l'interruzione dei contraccettivi orali, anche se l'eccesso di rischio era molto piccola. 40 Vi è un aumento significativo del rischio relativo di emorragia subaracnoidea dopo la cessazione di uso di contraccettivi orali. 34 Tuttavia, questi studi sono stati eseguiti con formulazioni contraccettivo orale contenente 50 mcg o più alto di estrogeni. I prodotti contenenti 50 mcg di estrogeni dovrebbero essere usati solo quando clinicamente indicato. 2. STIME di mortalità per l'uso di contraccettivi Uno studio ha raccolto i dati da una varietà di fonti, che hanno stimato i tassi di mortalità associati ai diversi metodi di contraccezione in età diverse (vedi tabella III). 41 Queste stime includono il rischio combinato di morte associata a metodi contraccettivi più il rischio attribuibile alla gravidanza in caso di insuccesso del metodo. Ogni metodo di contraccezione ha i suoi vantaggi e dei rischi specifici. Lo studio ha concluso che, ad eccezione degli utenti di contraccettivi orali di 35 anni e più che fumano e 40 anni e più che non fumano, la mortalità associata a tutti i metodi di controllo delle nascite è bassa e inferiore a quello associato al parto. L'osservazione di un possibile aumento del rischio di mortalità con l'età per gli utenti di contraccettivi orali si basa sui dati raccolti nel 1970 & mdash; ma non ha riportato negli Stati Uniti fino al 1983. 16, 41 Tuttavia, l'attuale pratica clinica implica l'uso di formulazioni di dosaggio più basso di estrogeni combinata con un'attenta restrizione dell'uso di contraccettivi orali per le donne che non hanno i vari fattori di rischio elencati in questa etichettatura. A causa di questi cambiamenti nella pratica e, anche, a causa di alcuni nuovi dati limitati che suggeriscono che il rischio di malattia cardiovascolare con l'uso di contraccettivi orali può essere ora meno di quanto precedentemente osservato, 78, 79 del comitato consultivo per la fertilità e la salute materna droga era chiesto di rivedere l'argomento nel 1989. il comitato ha concluso che, anche se i rischi di malattie cardiovascolari possono essere aumentate con l'uso di contraccettivi orali dopo i 40 anni nelle donne non-fumatori sani (anche con le formulazioni a basso dosaggio più recenti), ci sono maggiori rischi potenziali per la salute associati con la gravidanza in donne più anziane e con le procedure chirurgiche e mediche alternative che possono essere necessari se queste donne non hanno accesso ai mezzi efficaci e accettabili di contraccezione. Pertanto, il Comitato ha raccomandato che i benefici di uso di contraccettivi orali da parte delle donne sane non fumatori over 40 possono superare i possibili rischi. Naturalmente, le donne anziane, come tutte le donne che assumono contraccettivi orali, dovrebbero assumere la formulazione della dose più bassa possibile che sia efficace. 80 TABELLA III: STIMA numero annuo di morti alla nascita CORRELATI o un metodo causato da CONTROLLO DELLA FERTILITÀ PER 100.000 donne Non sterile, con il metodo di controllo della fertilità a seconda dell'età Metodo di controllo e dei risultati * * Morti sono metodo-related 3. carcinoma della mammella e riproduttiva ORGANI Numerosi studi epidemiologici sono stati effettuati sull'incidenza della mammella, dell'endometrio, dell'ovaio e carcinoma cervicale in donne che assumono contraccettivi orali. La prova schiacciante in letteratura suggerisce che l'uso di contraccettivi orali non è associata con un aumento del rischio di sviluppare il cancro al seno, indipendentemente dall'età e parità del primo utilizzo o con la maggior parte dei marchi commercializzati e dosi. 42 & ndash; 44 Lo studio del cancro e l'ormone steroide (in contanti) anche mostrato alcun effetto latente sul rischio di cancro al seno per almeno un decennio dopo l'uso a lungo termine. 43 Alcuni studi hanno mostrato un leggero aumento del rischio relativo di sviluppare il cancro al seno, 44 & ndash; 47 anche se la metodologia di questi studi, che includevano differenze di esame di utenti e non utenti e differenze di età a inizio dell'uso, è stata messa in discussione. 47 & ndash; 49 Alcuni studi hanno riportato un aumento del rischio relativo di sviluppare il cancro al seno, soprattutto in età più giovane. Questo aumento del rischio relativo sembra essere correlato alla durata del trattamento. 81, 82 Alcuni studi suggeriscono che l'uso di contraccettivi orali è stata associata ad un aumento del rischio di neoplasia intraepiteliale cervicale in alcune popolazioni di donne. 50 & ndash; 53 Tuttavia, continua ad esserci polemiche circa la misura in cui tali risultati possono essere dovute a differenze nel comportamento sessuale e di altri fattori. Nonostante molti studi del rapporto tra uso di contraccettivi orali e della mammella o cancro cervicale, un rapporto di causa ed effetto non è stato stabilito. 4. EPATICA NEOPLASIE adenomi epatici benigni sono associati con l'uso di contraccettivi orali, anche se l'incidenza di tumori benigni è rara negli Stati Uniti. calcoli indiretti hanno stimato il rischio attribuibile ad essere nel range di 3,3 casi per 100.000 per gli utenti, il rischio che aumenta dopo 4 o più anni di utilizzo. 54 Rottura di libri nuovi,, adenomi epatici benigni può causare la morte attraverso emorragia intra-addominale. 55 & ndash; 56 Gli studi negli Stati Uniti e la Gran Bretagna hanno dimostrato un aumento del rischio di sviluppare un carcinoma epatocellulare in-lungo termine (& gt; 8 anni) utenti contraccettivi orali. 57 & ndash; 59 Tuttavia, questi tumori sono rari negli Stati Uniti e il rischio attribuibile (l'eccesso di incidenza) di tumori al fegato nei consumatori di contraccettivi orali si avvicina a meno di 1 per 1.000.000 utenti. 5. lesioni oculari Ci sono state segnalazioni di casi clinici di trombosi retinica associato con l'uso di contraccettivi orali. I contraccettivi orali deve essere interrotta se non vi è inspiegabile perdita parziale o completa della vista; insorgenza di proptosi o diplopia; papilledema; o lesioni vascolari retiniche. misure diagnostiche e terapeutiche adeguate dovrebbero essere intraprese immediatamente. 6. uso di contraccettivi orali prima o durante la gravidanza iniziale Ampi studi epidemiologici hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita in donne che hanno usato contraccettivi orali prima della gravidanza. 60 & ndash; 62 studi, inoltre, non suggeriscono un effetto teratogeno, soprattutto nella misura in cui anomalie cardiache e difetti riduzione degli arti sono interessati, se assunto inavvertitamente durante la gravidanza iniziale. 60, 61, 63, 64 La somministrazione di contraccettivi orali per indurre sanguinamento recesso non deve essere utilizzato come test per la gravidanza. I contraccettivi orali non deve essere usato durante la gravidanza per trattare minacciati o abituale aborto. Si raccomanda che per qualsiasi paziente che abbia saltato 2 periodi consecutivi, la gravidanza deve essere esclusa prima di continuare l'uso di contraccettivi orali. Se il paziente non abbia aderito al programma prescritto, la possibilità di gravidanza deve essere considerata al primo periodo di mancato. uso di contraccettivi orali deve essere interrotto se la gravidanza è confermata. 7. COLECISTI MALATTIA Studi precedenti hanno riportato un aumento del rischio relativo di vita intervento chirurgico alla cistifellea nelle utilizzatrici di contraccettivi orali ed estrogeni. 65 & ndash; 66 Più recenti studi, tuttavia, hanno dimostrato che il rischio relativo di sviluppare la malattia della colecisti tra gli utenti di contraccettivi orali può essere minima. 67 Le recenti scoperte di rischio minimo possono essere correlate all'uso di formulazioni contraccettivo orale contenente basse dosi ormonali di estrogeni e progestinici. 68 8. carboidrati e LIPID Effetti metabolici contraccettivi orali hanno dimostrato di causare intolleranza al glucosio in una percentuale significativa di utenti. 25 Contraccettivi orali contenenti più di 75 mcg di estrogeno causa iperinsulinismo, mentre basse dosi di estrogeni causano l'intolleranza al glucosio meno. 70 progestinici aumentano la secrezione di insulina e creano resistenza all'insulina, tale effetto varia con diversi agenti progestinici. 25, 71 Tuttavia, nella donna non diabetica, contraccettivi orali sembrano avere alcun effetto sulla glicemia a digiuno. 69 A causa di questi effetti dimostrati, le donne prediabetici e diabetiche devono essere attentamente osservate durante l'assunzione di contraccettivi orali. Alcune donne possono sviluppare persistente ipertrigliceridemia, mentre la pillola. 72 Come discusso in precedenza (vedi AVVERTENZE. Sezioni 1 bis. E 1D.), Sono stati riportati cambiamenti della trigliceridemia e livelli di lipoproteine a utenti contraccettivi orali. 23 9. pressione sanguigna elevata Un aumento della pressione sanguigna è stato riportato in donne che assumono contraccettivi orali e questo aumento è più probabile nei vecchi utenti di contraccettivi orali e con l'uso continuato. 73, 84 I dati del Royal College of General Practitioners e successive studi randomizzati hanno dimostrato che l'incidenza di ipertensione aumenta con concentrazioni crescenti di progestinici. Le donne con una storia di ipertensione o malattie ipertensione o malattia renale dovrebbero essere incoraggiati a usare un altro metodo contraccettivo. Se le donne scelgono di usare i contraccettivi orali, che devono essere monitorati attentamente e se significativo aumento della pressione del sangue si verifica contraccettivi orali deve essere interrotto. Per la maggior parte delle donne, pressione sanguigna elevata tornerà alla normalità dopo l'arresto contraccettivi orali e non vi è alcuna differenza nella comparsa di ipertensione tra Ever - e mai gli utenti. 73 & ndash; 75 10. EMICRANIA L'insorgenza o esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di mal di testa con un nuovo modello, che è ricorrente, persistente o grave richiede la sospensione di contraccettivi orali e la valutazione della causa. 11. emorragie irregolari sanguinamento e spotting a volte sono incontrati nei pazienti trattati con contraccettivi orali, specialmente durante i primi 3 mesi di utilizzo. le cause non ormonali devono essere considerate e le misure diagnostiche adottate per escludere malignità o una gravidanza in caso di emorragia da rottura, come nel caso di qualsiasi sanguinamento vaginale anormale. Se la patologia è stata esclusa, tempo o una modifica a un'altra formulazione possono risolvere il problema. In caso di amenorrea, la gravidanza deve essere esclusa. Alcune donne possono incontrare amenorrea post-pillola o oligomenorrea, soprattutto quando tale condizione era pre-esistente. Precauzioni GENERALE I pazienti devono essere informati che questo prodotto non protegge contro l'infezione da HIV (AIDS) e di altre malattie sessualmente trasmissibili. 1. esame fisico e FOLLOW-UP E 'buona pratica medica per tutte le donne ad avere storia annuale e gli esami fisici, comprese le donne che usano contraccettivi orali. L'esame fisico, tuttavia, può essere differito fino dopo l'inizio di contraccettivi orali, se richiesto dalla donna e giudicato opportuno dal medico. L'esame fisico dovrebbe includere particolare riferimento alla pressione del sangue, i seni, addome e organi pelvici, compresa la citologia cervicale, e relativi test di laboratorio. In caso di non diagnosticata, persistente o ricorrente sanguinamento vaginale anormale, dovrebbero essere condotte le misure adeguate per escludere malignità. Le donne con una storia familiare di cancro al seno o che hanno noduli al seno devono essere monitorati con particolare attenzione. 2. disordini del metabolismo lipidico Le donne che sono in trattamento per iperlipidemie devono essere seguiti attentamente se si sceglie di usare contraccettivi orali. Alcuni progestinici possono elevare i livelli di LDL e possono rendere il controllo delle iperlipidemie più difficili. 3. funzionalità epatica Se l'ittero si sviluppa in ogni donna che riceve i contraccettivi orali il farmaco deve essere interrotto. Gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati in pazienti con funzionalità epatica compromessa. 4. ritenzione di liquidi I contraccettivi orali possono causare un certo grado di ritenzione di liquidi. Essi dovrebbero essere prescritti con cautela, e solo con un attento monitoraggio, nei pazienti con condizioni che potrebbero essere aggravata da ritenzione di liquidi. 5. disturbi emotivi Le donne con una storia di depressione devono essere attentamente osservati e il farmaco interrotto se la depressione ricorre in misura grave. 6. LENTI A CONTATTO portatori di lenti a contatto che sviluppano alterazioni della vista o cambiamenti di tolleranza lenti dovrebbero essere valutati da un oculista. 7. Interazioni farmacologiche Ridotta efficacia e una maggiore incidenza di sanguinamento e irregolarità mestruali sono stati associati con l'uso concomitante di rifampicina. Un'associazione simile anche se meno marcata, è stato suggerito con barbiturici, fenilbutazone, fenitoina di sodio, e possibilmente con griseofulvina, ampicillina e le tetracicline. 76 8. INTERAZIONI CON PROVE DI LABORATORIO Alcuni test endocrino e sulla funzione epatica e componenti del sangue possono essere influenzati da contraccettivi orali: Aumento della protrombina e fattori VII, VIII, IX e X; diminuita di antitrombina 3; aumentata aggregabilità piastrinica norepinefrina indotta. Aumento vincolante della tiroide globulina (TBG) che porta ad un aumento in circolo dell'ormone tiroideo totale, misurato dallo iodio legato alle proteine (PBI), T4 da colonna o con metodo radioimmunologico. Libero assorbimento di resina T3 è diminuito, riflettendo l'aumento di TBG. concentrazione di T4 libero è inalterato. Altre proteine leganti possono essere aumentate nel siero. Sex globuline vincolante steroidi sono aumentati e il risultato in elevati livelli di steroidi sessuali e corticoidi totale di circolazione; Tuttavia, i livelli liberi o biologicamente attivi rimangono invariati. I trigliceridi possono essere aumentati. La tolleranza al glucosio può essere diminuita. livelli di folato di siero possono essere depressi dalla terapia contraccettiva orale. Questo può essere di rilevanza clinica se una donna rimane incinta poco dopo la sospensione di contraccettivi orali. 9. CANCEROGENESI 10. GRAVIDANZA 11. madri che allattano Piccole quantità di steroidi contraccettivi orali sono stati identificati nel latte di madri che allattano e alcuni effetti negativi sul bambino sono stati segnalati, tra cui ittero e l'allargamento del seno. Inoltre, contraccettivi orali fornite nel periodo post-partum possono interferire con la lattazione diminuendo la quantità e la qualità del latte materno. Se possibile, si deve consigliare madre durante l'allattamento non usare contraccettivi orali, ma di utilizzare altre forme di contraccezione fino a quando non si è completamente svezzato il suo bambino. 12. uso pediatrico Sicurezza ed efficacia di Leena sono state stabilite in donne in età riproduttiva. Sicurezza ed efficacia dovrebbero essere lo stesso per gli adolescenti post-puberale di età inferiore ai 16 e per gli utenti 16 anni in su. L'uso del prodotto prima menarca non è indicata. INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE Reazioni avverse Un aumento del rischio delle seguenti reazioni avverse gravi è stata associata con l'uso di contraccettivi orali (vedere la sezione AVVERTENZE): adenomi epatici, carcinomi o tumori epatici benigni Ci sono prove di un'associazione tra le seguenti condizioni e l'uso di contraccettivi orali, anche se sono necessari ulteriori studi di conferma: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nei pazienti trattati con i contraccettivi orali e si ritiene siano collegati alla droga: I sintomi gastrointestinali (quali crampi addominali e gonfiore) Variazione flusso mestruale infertilità temporanea dopo l'interruzione del trattamento Melasma che può persistere cambiamenti del seno: la tenerezza, l'allargamento, la secrezione Variazione di peso (aumento o diminuzione) Cambiamento di erosione cervicale e la secrezione Diminuzione in lattazione quando somministrato subito dopo il parto ridotta tolleranza ai carboidrati Variazione della curvatura corneale (steepening) L'intolleranza al lenti a contatto Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nelle utilizzatrici di contraccettivi orali e l'associazione non è stato né confermato né smentito: sovradosaggio Gravi effetti negativi non sono stati segnalati dopo ingestione acuta di dosi elevate di contraccettivi orali da parte di bambini. Il sovradosaggio può causare nausea, e emorragia da sospensione possono verificarsi nelle femmine. Benefici per la salute NON CONTRACCETTIVE I seguenti benefici per la salute non contraccettivi connessi con l'uso di contraccettivi orali sono supportate da studi epidemiologici che in gran parte utilizzati formulazioni contraccettivo orale contenente dosi di estrogeni superiore a 0,035 mg di etinilestradiolo o 0,05 mg di mestranol. 6 & ndash; 11 Effetti sulla mestruazioni: Una maggiore regolarità ciclo mestruale Diminuzione perdita di sangue e ridotta incidenza di anemia da carenza di ferro incidenza Diminuzione della dismenorrea Effetti legati alla inibizione dell'ovulazione: Diminuzione incidenza di cisti ovariche funzionali Diminuzione incidenza di gravidanze ectopiche Effetti da uso a lungo termine: Diminuzione incidenza di fibroadenomi e la malattia fibrocistica del seno Diminuzione incidenza di malattia infiammatoria pelvica acuta Diminuzione incidenza di cancro dell'endometrio Diminuzione incidenza di cancro ovarico Mantenere questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Leena Dosaggio e somministrazione Per ottenere la massima efficacia contraccettiva, contraccettivi orali devono essere prese esattamente come indicato e ad intervalli non superiori a 24 ore. PER UN GIORNO 1 START, contare il primo giorno di flusso mestruale come giorno 1 e il blu tablet prima luce viene poi assunto Giorno 1. Per un inizio DOMENICA quando il flusso mestruale comincia prima o Domenica, il primo tablet azzurro viene assunto quel giorno. Sia con un GIORNO 1 START o DOMENICA START, 1 compressa azzurro è preso per 7 giorni, poi 1 luce compresse di colore giallo-verde per 9 giorni, quindi 1 compressa azzurro per 5 giorni, poi 1 arancia tavoletta (inerti) per 7 giorni , se il sanguinamento si è fermato o meno. Sia con un GIORNO 1 START o AVVIO DOMENICA 1 tavoletta è preso ogni giorno allo stesso tempo per 28 giorni. Dopo che tutti i 28 compresse sono presi, se il sanguinamento si è fermato o no, lo stesso schema posologico viene ripetuta a partire dal giorno successivo. ISTRUZIONI PER PAZIENTI Per ottenere la massima efficacia contraccettiva, la pillola contraccettiva orale deve essere presa esattamente come indicato e ad intervalli non superiori a 24 ore. Importante: Le donne dovrebbero essere istruiti a usare un ulteriore metodo di protezione fino a dopo i primi 7 giorni di somministrazione del ciclo iniziale. A causa del solito aumento del rischio di tromboembolismo che si verificano dopo il parto, le donne dovrebbero essere istruiti a non iniziare il trattamento con i contraccettivi orali prima di 4 settimane dopo un parto a termine. Se la gravidanza viene interrotta nelle prime 12 settimane, il paziente deve essere istruito per iniziare contraccettivi orali immediatamente o entro 7 giorni. Se la gravidanza viene interrotta dopo 12 settimane, il paziente deve essere istruito per iniziare contraccettivi orali dopo 2 settimane. 33, 77 Se spotting o dovesse verificarsi svolta sanguinamento, il paziente deve continuare il farmaco in base alla pianificazione. In caso di macchie o emorragia da rottura persistere, il paziente deve informare il suo medico. Se il paziente perde 1 pillola, lei dovrebbe essere incaricato di prendere non appena si ricorda e poi prendere la prossima pillola al momento regolare. Il paziente deve essere avvertito che manca una pillola può causare spotting o sanguinamento luce e che può essere un po 'di nausea nei giorni prende la pillola perdere con la sua pillola regolarmente programmati. Se il paziente ha perso più di una pillola, vedere il dettaglio ETICHETTATURA PAZIENTE. COME PRENDERE LA PILLOLA, COSA FARE IN CASO DI PERDERE LE PILLOLE. Uso di contraccettivi orali nel caso di un ciclo mestruale: RIFERIMENTI et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. et al. DETTAGLIATA ETICHETTATURA PAZIENTE &pugnale; &Pugnale; Questi tumori epatici benigni possono rompersi e causare emorragie interne fatali. Alcuni studi hanno trovato un aumento dell'incidenza del cancro della cervice in donne che usano contraccettivi orali. PRECAUZIONI GENERALI Punti importanti da ricordare PAZIENTE FOGLIO Le donne che fanno uso di contraccettivi orali sono invitati a non fumare. PANNELLO visualizzazione primaria
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