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Latanoprost soluzione oftalmica Latanoprost sterile soluzione oftalmica è indicato per la riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare. Latanoprost soluzione oftalmica Dosaggio e somministrazione Il dosaggio raccomandato è di una goccia nell'occhio (s) interessata una volta al giorno alla sera. Se una dose viene omessa, il trattamento deve continuare con la dose successiva come al solito. Il dosaggio di Latanoprost soluzione oftalmica non deve superare una volta al giorno; l'uso combinato di due o più prostaglandine, o analoghi delle prostaglandine compresa Latanoprost soluzione oftalmica non è raccomandato. E 'stato dimostrato che la somministrazione di questi prodotti di droga prostaglandine più di una volta al giorno può diminuire la pressione intraoculare (IOP) effetto di riduzione o causare innalzamenti paradossali della IOP. Riduzione della IOP inizia circa 3 o 4 ore dopo la somministrazione e l'effetto massimo viene raggiunto dopo 8 a 12 ore. Latanoprost Ophthalmic soluzione può essere usato in concomitanza con altri farmaci topici prodotti oftalmici per abbassare la IOP. Se si utilizza più di un farmaco topico oftalmico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque (5) minuti l'uno dall'altro. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima della somministrazione di Latanoprost soluzione oftalmica, e possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione. Forme di dosaggio e punti di forza soluzione oftalmica sterile contenente 50 mcg / mL latanoprost. Controindicazioni Ipersensibilità nota al latanoprost, benzalconio cloruro, o altri ingredienti di questo prodotto. Avvertenze e precauzioni Pigmentazione Latanoprost soluzione oftalmica è stato segnalato per causare cambiamenti ai tessuti pigmentati. I cambiamenti più frequentemente riportati sono stati aumento della pigmentazione dell'iride, del tessuto periorbitale (palpebra), e ciglia. La pigmentazione è previsto un aumento finché Soluzione Latanoprost oftalmico viene somministrato La variazione pigmentazione è dovuta ad un aumento della melanina nei melanociti piuttosto che ad un aumento del numero di melanociti. Dopo l'interruzione di latanoprost, la pigmentazione dell'iride è probabile che sia permanente, mentre la pigmentazione dei cambiamenti del tessuto e delle ciglia periorbitali sono stati segnalati per essere reversibili in alcuni pazienti. I pazienti che ricevono un trattamento devono essere informati della possibilità di aumento della pigmentazione. Oltre 5 anni gli effetti dell'aumento della pigmentazione non sono noti [vedere Studi clinici (14.2)]. cambiamento di colore dell'iride può non essere visibile per diversi mesi o anni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia dell'iride e delle tutta o parte dell'iride per tendere al marrone. Né nevi né lentiggini dell'iride sembrano essere influenzati dal trattamento. Mentre il trattamento con Latanoprost soluzione oftalmica può essere continuato nei pazienti che sviluppano notevolmente aumento della pigmentazione dell'iride, questi pazienti dovrebbero essere esaminate regolarmente [vedere Patient Information Counseling (17.1)]. I cambiamenti delle ciglia Latanoprost soluzione oftalmica può gradualmente modificare le ciglia e la peluria negli occhi trattati; questi cambiamenti includono un aumento della lunghezza, spessore, pigmentazione, il numero delle ciglia o peli, e la crescita mal di ciglia. cambiamenti delle ciglia sono generalmente reversibili dopo interruzione del trattamento [vedere Patient Information Counseling (17.2)]. L'infiammazione intraoculare Latanoprost soluzione oftalmica deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di infiammazione intraoculare (irite / uveite) e in genere non dovrebbe essere utilizzato in pazienti con infiammazione intraoculare attiva perché l'infiammazione può essere aggravata. edema maculare edema maculare, incluso edema maculare cistoide, è stata riportata durante il trattamento con Latanoprost soluzione oftalmica. Latanoprost soluzione oftalmica deve essere usato con cautela nei pazienti afachici, nei pazienti pseudofachici con una capsula posteriore strappata, o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare. erpetica Cheratite La riattivazione di herpes simplex cheratite è stata riportata durante il trattamento con Latanoprost soluzione oftalmica. Latanoprost soluzione oftalmica deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di cheratite erpetica. Latanoprost soluzione oftalmica dovrebbe essere evitato nei casi di herpes simplex cheratite attivo perché l'infiammazione può essere aggravata. batterica cheratite Ci sono state segnalazioni di cheratite batterica associata con l'uso di contenitori a dosi multiple di prodotti oftalmici topici. Questi contenitori erano stati inavvertitamente contaminati da pazienti che, nella maggior parte dei casi, hanno avuto una malattia della cornea concomitante o una rottura della superficie epiteliale oculare [vedere Patient Information Counseling (17.3)]. Usare con lenti a contatto Le lenti a contatto devono essere rimosse prima della somministrazione di Latanoprost soluzione oftalmica, e possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione. Reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell'esperienza post-marketing e sono discussi in maggior dettaglio in altre sezioni del marchio: Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, la velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica. Latanoprost soluzione oftalmica è stata studiata in tre multicentrico, randomizzato, studi clinici controllati. I pazienti hanno ricevuto 50 mcg / ml soluzione oftalmica latanoprost una volta al giorno o 5 mg / mL attivo di confronto (timololo) due volte al giorno. Il paziente popolazione studiata aveva un'età media di 65 & plusmn; 10 anni. Sette per cento dei pazienti ha ritirato prima di 6 mesi endpoint. Tabella 1: Reazioni avverse oculari e oculari segni / sintomi riportati da 5 & ndash; 15% dei pazienti trattati con Latanoprost Reazioni avverse (incidenza (%)) L'esperienza post-marketing Le seguenti reazioni sono state identificate durante post-marketing uso di Latanoprost soluzione oftalmica nella pratica clinica. Perché sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, le stime di frequenza non possono essere fatte. Le reazioni, che sono stati scelti per l'inclusione dovuta a uno loro gravità, frequenza delle relazioni, possibile connessione causale con Latanoprost soluzione oftalmica, o una combinazione di questi fattori, includono: Disturbo Sistema nervoso: vertigini, mal di testa, e necrolisi epidermica tossica Malattia degli occhi: ciglia e le modifiche vellus capelli (aumento della lunghezza, lo spessore, la pigmentazione, e numero); cheratite; edema ed erosioni corneali; infiammazione intraoculare (irite / uveite); edema maculare, incluso edema maculare cistoide; ciglia disguidati a volte con conseguente irritazione agli occhi; periorbitale e coperchio cambia con conseguente approfondimento del solco palpebra Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. asma e esacerbazione dell'asma; dispnea Cute e del tessuto sottocutaneo: palpebra pelle oscuramento Infezioni e infestazioni. herpes cheratite Interazioni farmacologiche Studi in vitro hanno dimostrato che la precipitazione si verifica quando colliri contenenti timerosal sono mescolati con Latanoprost soluzione oftalmica. Se si utilizzano tali farmaci, che devono essere somministrati almeno cinque (5) minuti l'uno dall'altro. L'uso combinato di due o più prostaglandine, o analoghi delle prostaglandine compresa Latanoprost soluzione oftalmica non è raccomandato. E 'stato dimostrato che la somministrazione di questi prodotti di droga prostaglandine più di una volta al giorno può diminuire l'effetto di abbassamento della pressione intraoculare o causare innalzamenti paradossali della IOP. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Effetti teratogeni: Gravidanza Categoria C. Studi sulla riproduzione sono stati condotti nel ratto e nel coniglio. Nei conigli, un'incidenza di 4 su 16 dighe non aveva feti vitali ad una dose che è di circa 80 volte la dose massima umana, e la più alta dose nonembryocidal nei conigli è stata di circa 15 volte la dose massima umana. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Latanoprost soluzione oftalmica deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le madri che allattano Non è noto se questo farmaco o dei suoi metaboliti vengono escreti nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Latanoprost soluzione oftalmica viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Usa Geriatric Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani e giovani. sovradosaggio L'infusione endovenosa di un massimo di 3 mcg / kg in volontari sani ha prodotto concentrazioni plasmatiche medie di 200 volte superiore a quello durante il trattamento clinico e non sono state osservate reazioni avverse. dosi per via endovenosa di 5,5-10 mcg / kg ha causato dolori addominali, vertigini, stanchezza, vampate di calore, nausea e sudorazione. In caso di sovradosaggio con Latanoprost soluzione oftalmica, il trattamento deve essere sintomatico. Latanoprost soluzione oftalmica Descrizione Latanoprost è una prostaglandina F 2 & alfa; analogico. Il nome chimico è isopropilico - (Z) - 7 [(1R, 2R, 3R, 5S) 3,5 - diidrossi - 2 - [(3R) - 3 - idrossi - 5 - fenilpentil] ciclopentile] - 5 - heptenoate. La sua formula molecolare è C 26 H 40 O 5 e la sua struttura chimica è: Latanoprost è incolore o leggermente giallo olio che è molto solubile in acetonitrile e solubile in acetone, etanolo, acetato di etile, isopropanolo, metanolo, e ottanolo. È praticamente insolubile in acqua. Latanoprost soluzione oftalmica 0,005% è fornito come soluzione sterile, isotonica, tamponata acquosa di latanoprost con un pH di circa 6,7 ed una osmolalità di circa 267 mOsmol / kg. Ogni ml di soluzione oftalmica latanoprost contiene 50 microgrammi di latanoprost. benzalconio cloruro, 0,02% viene aggiunto come conservante. Gli ingredienti inattivi sono: cloruro di sodio, sodio fosfato monobasico monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro e acqua per preparazioni iniettabili. Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost. Latanoprost soluzione oftalmica - Farmacologia Clinica Meccanismo di azione Latanoprost è un prostanoide selettiva FP agonista del recettore che si crede di ridurre la pressione intraoculare (IOP) aumentando il deflusso dell'umore acqueo. Gli studi sugli animali e sull'uomo suggeriscono che il meccanismo d'azione principale è aumentato deflusso uveosclerale. Elevata pressione intraoculare rappresenta un importante fattore di rischio per la perdita di campo glaucomatosa. Più alto è il livello di IOP, maggiore è la probabilità di danno del nervo ottico e perdita del campo visivo. farmacodinamica Riduzione della pressione intraoculare nell'uomo inizia circa 3 & ndash; 4 ore dopo la somministrazione e l'effetto massimo si raggiunge dopo 8 & ndash; 12 ore. riduzione della PIO è presente per almeno 24 ore. farmacocinetica Latanoprost è assorbito attraverso la cornea dove il profarmaco estere isopropilico viene idrolizzato a forma di acido diventare biologicamente attivo. Il volume di distribuzione nell'uomo è di 0.16 & plusmn; 0,02 l / kg. L'acido di latanoprost può essere misurato nell'umore acqueo durante le prime 4 ore, e nel plasma solo durante la prima ora dopo la somministrazione locale. Studi nell'uomo indicano che il picco di concentrazione nell'umore acqueo viene raggiunto circa due ore dopo la somministrazione topica. Latanoprost, un estere profarmaco isopropilico, viene idrolizzato dalle esterasi nella cornea all'acido biologicamente attiva. L'acido attivo di latanoprost raggiungere la circolazione sistemica è metabolizzato principalmente dal fegato ai 1,2-dinor e 1,2,3,4-tetranor - metaboliti via degli acidi grassi e beta; - oxidation. L'eliminazione dell'acido di latanoprost da plasma umano è rapido (t 1/2 = 17 min) sia dopo somministrazione endovenosa e topica. La clearance sistemica è di circa 7 ml / min / kg. Dopo epatica & beta; - oxidation, i metaboliti vengono eliminati principalmente per via renale. Circa il 88% e il 98% della dose somministrata vengono recuperate nelle urine dopo somministrazione topica e per via endovenosa rispettivamente. Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Latanoprost non era cancerogeno sia in topi o ratti quando somministrato mediante sonda gastrica a dosi fino a 170 mcg / kg / die (circa 2800 volte la dose massima raccomandata) per un massimo di 20 e 24 mesi, rispettivamente. Latanoprost non è risultato mutageno nei batteri, in linfoma di topo, o nei test micronuclei di topo. aberrazioni cromosomiche sono state osservate in vitro con linfociti umani. Ulteriori in vitro e in vivo sulla sintesi non programmata del DNA nei ratti sono risultati negativi. Latanoprost non è stato trovato per avere alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile negli studi sugli animali. Studi clinici Elevata Baseline IOP I pazienti con IOP medio al basale di 24 & ndash; 25 mmHg che sono stati trattati per 6 mesi in multi-centro, studi randomizzati e controllati hanno dimostrato 6 & ndash; 8 mmHg riduzioni della pressione intraoculare. Questa riduzione IOP con Latanoprost soluzione oftalmica 0,005% somministrato una volta al giorno era equivalente all'effetto di timololo 0,5% somministrato due volte al giorno. Progressione di aumento della pigmentazione dell'iride Un open-label di 3 anni, studio di sicurezza prospettico con una fase di estensione di 2 anni è stato condotto per valutare la progressione di un aumento della pigmentazione dell'iride con l'utilizzo continuo di Latanoprost soluzione oftalmica una volta al giorno come terapia aggiuntiva in 519 pazienti con glaucoma ad angolo aperto. L'analisi si è basata su-casi osservati popolazione di 380 pazienti che hanno continuato nella fase di estensione. I risultati hanno mostrato che l'insorgenza di notevole aumento della pigmentazione dell'iride si è verificato entro il primo anno di trattamento per la maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato notevole aumento della pigmentazione dell'iride. I pazienti hanno continuato a mostrare segni di aumento della pigmentazione dell'iride nel corso dei cinque anni di studio. L'osservazione di aumento della pigmentazione dell'iride non ha influenzato l'incidenza, la natura o gravità degli eventi avversi (diverso da aumento della pigmentazione iridea) registrati nello studio. riduzione IOP era simile indipendentemente sviluppo di aumento della pigmentazione dell'iride durante lo studio. Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Latanoprost soluzione oftalmica è un chiaro isotonica, tamponata, incolore, conservato di latanoprost 0,005% (50 mcg / ml). Viene fornito come soluzione 2,5 ml in 5 ml bottiglia trasparente polietilene a bassa densità con una chiara punta polietilene contagocce, tappo a vite in polietilene ad alta densità di turchese, e un anti-manomissione chiara a bassa overcap polietilene ad alta densità. 2,5 ml di riempimento, 0,005% (50 mcg / mL): Confezione da 1 bottiglia: NDC 59762-0333-2 Conservazione: Proteggere dalla luce. Conservare la bottiglia non aperto (s) in frigorifero a 2 & deg; 8 & deg; C (36 & deg; a 46 & deg; F). Durante la spedizione al paziente, la bottiglia può essere mantenuto a temperature fino a 40 & deg; C (104 & deg; F) per un periodo non superiore a 8 giorni. Una volta che una bottiglia viene aperto per l'utilizzo, può essere conservato a temperatura ambiente fino a 25 & deg; C (77 & deg; F) per 6 settimane. Informazioni per il paziente Counseling Potenziale di pigmentazione Informare i pazienti circa il potenziale per aumento della pigmentazione marrone dell'iride, che può essere permanente. Informare i pazienti sulla possibilità di palpebra oscuramento della pelle, che può essere reversibile dopo l'interruzione della Latanoprost soluzione oftalmica [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. Potenziale di ciglia modifiche Informare i pazienti della possibilità di ciglia e capelli vellus cambiamenti negli occhi trattati durante il trattamento con Latanoprost soluzione oftalmica. Questi cambiamenti possono comportare una disparità tra gli occhi di lunghezza, lo spessore, la pigmentazione, il numero delle ciglia o peli vellus, e / o la direzione di allungamento delle ciglia. cambiamenti delle ciglia sono generalmente reversibili dopo interruzione del trattamento. Gestione della Container Informare i pazienti di evitare che la punta del contagocce di contattare l'occhio o strutture circostanti perché questo potrebbe causare la punta di essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. Gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione può derivare da uso di soluzioni infette [vedere avvertenze e precauzioni (5.6)]. Quando cercare Medico Consigli Informare i pazienti che se sviluppare una condizione oculare intercorrenti (per esempio un trauma o un'infezione) o un intervento chirurgico oculare, o di sviluppare eventuali reazioni oculari, in particolare la congiuntivite e reazioni palpebrali, essi dovrebbero cercare immediatamente il consiglio del proprio medico per quanto riguarda l'uso continuato del contenitore dosi multiple . Usare con lenti a contatto Informare i pazienti che Latanoprost Ophthalmic soluzione contiene benzalconio cloruro, che può essere assorbito dalle lenti a contatto. Le lenti a contatto devono essere rimossi prima della somministrazione della soluzione. Le lenti possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione di Latanoprost soluzione oftalmica. Utilizzare con altri farmaci oftalmici Se si utilizza più di un farmaco topico oftalmico, i farmaci devono essere somministrati almeno cinque (5) minuti l'uno dall'altro. L'etichetta di questo prodotto potrebbe essere stato aggiornato. Per corrente informazioni prescrittive complete, visitare il sito www. greenstonellc. com. PANNELLO visualizzazione primaria - 125 mcg / 2,5 ml - etichetta singola bottiglia soluzione oftalmica latanoprost GREENSTONE & reg; MARCA PANNELLO PRINCIPALE DISPLAY - 125 mcg / 2,5 ml - Bottiglia singola scatola NDC 59762-0333-2 Uno 2,5 ml bottiglia GREENSTONE & reg; MARCA soluzione oftalmica latanoprost 0,005% STERILE
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